Stellungnahme des Deutschen Diabetiker Bundes
e. V. zum Vorbericht „kurzwirksame Insulinanaloga bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 – Nachfolgeauftrag“
Auftrag des IQWiG A08-01
Sehr geehrte Damen und Herren,
zum Vorbericht „kurzwirksame Insulinanaloga bei Kindern und Jugendlichen mit Diabetes mellitus Typ 1 – Nachfolgeauftrag“ nehmen wir wie folgt Stellung:
Das Leben von zahllosen Jugendlichen mit Diabetes und diabetischen Kindern ist geprägt von dem Umstellen von Humaninsulin auf kurzwirksame Insulinanaloga. Es ist nach den Berichten von betreuenden Ärzten und den Eltern keine Frage, dass es den Kindern und Jugendlichen unter den kurzwirksamen Insulinanaloga besser geht.
In der von Ihnen vorgelegten Bewertung fehlt das Bemühen, diesen Gesichtspunkten nachzugehen. Es wird mitgeteilt, dass kein Beleg existiere für einen Nutzen. Sie versäumen aber mit der Beendigung Ihres Bewertungsverfahrens dieser Medikamente bei dieser speziellen Patientengruppe, nämlich nach einem Durchsehen der Literatur, beschränkt auf die von Ihnen als geeignet angesehenen Studien, die Beantwortung der gestellten Frage nach dem Nutzen. Es unterbleibt der Versuch, weitere Information heranzuziehen.
Dies ist sowohl inhaltlich, als auch wissenschaftlich gesehen ein Fehler. Sie wissen, dass Sie mit der so begründeten Bewertung einen Typ II Fehler begehen, der den nicht in die Materie eingearbeiteten Leser dazu verleiten könnte, anzunehmen, es gäbe in der Tat keinen Nutzen.
Einen solchen Nachweis konnten Sie aber nicht führen. Sie haben allein herausgefunden, dass in den von Ihnen verwendeten Untersuchungen dieser nicht gefunden worden ist. Nach EBM sind Sie verpflichtet, nun das nächst weniger anspruchsvolle Niveau von Studien zuzulassen. Darauf verzichten Sie.
Hierdurch wird deutlich, dass Sie nicht – wie es für eine Entscheidung des G-BA nötig wäre- versuchen, die Frage des G-BA mit einer Beschreibung der Realität, so gut sie erkannt werden kann, beantworten, sondern allein mit einer schmalen, von Ihnen selbst definierten, missverständlichen Wissenschaftlichkeit (hierzu ein Beispiel: was ist eine Beleg? Dieser Begriff wird in Ihren Methoden anders definiert, als es Umgangssprachlich gebraucht wird. Die Mitglieder des G-BA verstehen aber Umgangssprache).
Für die Eltern kleiner diabetischer Kinder, und für die größeren diabetischen Kinder sowie die Jugendlichen wird das Streichen dieser Präparate zu unnötigen Stoffwechselentgleisungen, psychischen Versagensempfindungen, Unterzuckerungen und zusätzlichen zahllosen Blutzuckerkontrollen führen. Sie haben in den von Ihnen berücksichtigten Studien keinen Hinweis auf einen Einfluss der Insulinanaloga auf gesundheitsbezogene Lebensqualität und Therapiezufriedenheit. Schon allein dieser Punkt hätte Sie darauf aufmerksam machen müssen, dass die von Ihnen verwendeten Studien die Situation der Kinder und Jugendlichen unzureichend widerspiegeln.
Natürlich ist es möglich, mit zusätzlichem Aufwand eine Diabetes Therapie allein mit Humaninsulin in dieser Patientengruppe durchzuführen. Dies bedeutet aber nicht, dass es richtig ist, das zu tun. Die Unterschiede zwischen Humaninsulin und den Analoga sind offensichtlich nicht in den Studien, die Sie eingeschlossen haben, abgebildet. Es ist bekannt, dass derartige Studien, die große Zahlen von Patienten einschließen, Unterschiede in Subgruppen verwischen. Es kann auch sein, dass einige Patienten befriedigend mit Humaninsulin behandelt werden können. Uns liegen nur derartig viele Berichte von Betroffenen vor, bei denen dieses nicht der Fall ist, dass es offensichtlich ist, dass das Fazit Ihrer Untersuchung die Realität nicht widerspiegelt. In diesem Sinne ist die Aussage, dass kein Zusatznutzen bestände, falsch.
Wir möchten zum Abschluss noch einen Hinweis auf den inhaltlichen
Gedankenaustausch, der zwischen Ihnen und dem DDB wie zwischen vielen
Anderen stattfindet. In der wissenschaftlichen Erörterung zum
Berichtsplan dieses Auftrages A08-01 hatten wir vorgeschlagen, zusätzlich
als Erfolgsparameter den Blutzucker selbst einzuführen. In der Diskussionsrunde
bestand hierüber große Einigkeit. Dies ist aber nicht erfolgt.
Wir haben regelmäßig in allen Ihren Berichten kritisiert,
dass der auch wieder hier aufgenommene Passus in 4.1.4 aufgeführt
wird, dass nämlich deswegen, weil die aufgeworfene Frage in RCTs
untersucht werden kann, dieser Untersuchung nur RCTs zugrunde gelegt
werden. Dies ist sowohl logisch falsch, als auch inhaltlich fehlleitend.
Dem flüchtigen Leser wird hier suggeriert, dass alles getan sei
für die Untersuchung. Das ist aber, wie am Beispiel der kurzwirksamen
Insulinanaloga von uns oben dargestellt, nicht der Fall.
Anhand dieser zwei Beispiele muss man erkennen, dass Einwände ohne
weitere Begründung von Ihnen nicht berücksichtigt werden.
Mit freundlichen Grüßen
Prof. Dr. med. Hermann von Lilienfeld-Toal
Vorsitzender des
Wissenschaftlichen Beirates des DDB
