Exubera (inhalatives Insulin)
Kurzinfo Exubera:
Das inhalative Insulin ist seit Mai 2006 auf dem deutschen Markt
und für folgende Personen bestimmt:
(Auszüge aus dem Zulassungstext:)
„.. zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit Typ 2 Diabetes mellitus bestimmt, die mit
oralen Antidiabetika nicht zufriedenstellend eingestellt sind und eine
Insulintherapie benötigen.“
Außerdem
„..zusätzlich zu lang wirkendem oder verzögert wirkendem,
subkutanem Insulin nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ 1 Diabetes mellitus
bestimmt.“
Eine Anwendung kommt z. B. nicht in Frage für Personen unter 18 Jahren, Schwangere, Raucher, schwer an Asthma bronchiale Erkrankten oder für Personen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
18.10.07. Exubera® wird
vom Markt zurückgezogen
Am Donnerstag 18.Oktober 2007 hat die Firma Pfizer bekannt gegeben, dass
sie die weltweiten Rechte für Exubera® an die Firma Nektar zurückgibt.
Nektar Therapeutics (USA) hatte die entsprechende Technologie entwickelt.
Die klinische Entwicklung und die Zulassungsstudien waren durch eine Kooperation
der Firmen Inhale, Hoechst/Aventis und Pfizer erfolgt. In Erwartung eines
weltweit riesigen Bedarfs hatte die Firma Hoechst in Frankfurt/Hoechst
eine neue groß dimensionierte Anlage zur Herstellung von Humaninsulin
gebaut:
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24.10.2006. Das IQWiG erhielt im November 2005 vom G-BA den Auftrag, einen sogenannten „Rapid Report“ zu erstellen. Dabei entfällt u. a. die Anhörung von Stellungnahmen durch Interessierte (also auch z. B. durch den Deutschen Diabetiker Bund). In seinem Rapid Report, veröffentlicht am 04.05.2006, kommt das IQWiG zu dem Schluss, dass keine Beweise für Vorteile von Exubera gegenüber Humaninsulinen bzw. kurzwirksamen Insulinanaloga vorliegen. Dagegen wurden häufigere schwere Unterzuckerungen als Nachteile gefunden, sowie ein ungeklärtes Langzeitrisiko. Das IQWiG empfiehlt eine weitere Evaluierung und weitere Studien, bevor das Insulin in die Regelversorung aufgenommen wird.
Die Stellungnahme des Deutschen Diabetiker Bund e.V. zum inhalativen Insulin wurde vom IQWIG und G-BA nicht anerkannt. Der DDB forderte für bestimmte Indikationen die Zugangsmöglichkeit. Die britische Patientenorganisation "Diabetes UK" fordert wie der DDB einen Runden Tisch, um die Behandlungsoptionen mit allen Beteiligten zu besprechen. „Es kann nicht sein, dass die Betroffenen selber nicht angehört werden“, so Gabriele Buchholz, Diabetesberaterin und Stellv. Bundesvorsitzende des DDB eV.
18.10.2006. Pressemitteilung des G-BA:
Gemeinsamer Bundesausschuss beschließt
Therapiehinweis zu Exubera PM
GBA 18.10.2006 (PDF, 55 KB)
