Stellungnahme des Deutschen Diabetiker Bundes zu
"Allgemeine Methoden" / Version 3.0 vom 15.11.07 des IQWiG
Es wurden den einzelnen Anmerkungen zum besseren Verständnis Überschriften vorangesetzt.
Die Beschreibung der Bedeutung der EBM ist falsch
S. 10/134: Zweiter Absatz nach der Überschrift 1.3.1 Praktische evidenzbasierte Medizin
Ich zitiere: "Oft erweist sich die "bestverfügbare Evidenz" als lückenhaft oder nicht zuverlässig. EBM hilft Ärzten und Patienten auch dabei einen solchen Unterschied zu erkennen."
Diese Ausführungen sind hochgradig missverständlich: Jede Evidenz ist lückenhaft und nicht zuverlässig, insbesondere in der Medizin, auch die bestverfügbare Evidenz, im Verständnis des vorliegenden Textes RCT`s, ist in jedem Fall unzuverlässig. Wie im vorangegangenen Absatz EBM durch das zitierte Zitat von Sackett richtig definiert, ist EBM der "…. vernünftige Gebrauch der gegenwärtig besten ……Evidenz….." Daher hilft EBM den Ärzten und Patienten nicht, Unsicherheiten zu erkennen, sondern es ist ein Verfahren, die gegenwärtig beste wissenschaftliche Evidenz anzuwenden. Diese muss natürlich zuvor identifiziert werden. Es fällt auf, daß in der richtigen Definition, wie sie hier von Sackett zitiert wurde, keine Bewertung im Sinne von: ‚diese wissenschaftliche Evidenz ist richtig oder falsch', oder im Sinne von: ‚einer wissenschaftlichen Evidenz der und der Höhe wird akzeptiert oder nicht akzeptiert', enthalten ist. Dies muss das IQWiG in seiner Arbeit berücksichtigen.
Trotzdem wird im gesamten folgenden Text ein solcher Vorgang aber unter der Bezeichnung EBM vorgenommen.
Dieses ist nicht angemessen und falsch.
Das IQWiG ist im SGB V verpflichtet, EBM anzuwenden. Dieses beinhaltet natürlich, dass dieses Verfahren richtig angewendet wird. Im vorliegenden Methodenpapier wird es falsch verwendet.
Eine entsprechende Korrektur sowohl dieser Textstelle als auch der davon abhängenden in dem folgenden Methodenentwurf ist unabdingbar. Falls diese Korrektur nicht erfolgt, erfüllt ein Methodenpapier nicht die Bestimmungen des SGB V und ist damit unzulässig.
Beispiel für eine falsche Anwendung der EBM
S. 12/134: Erster Satz des Absatzes 1.3.5 Bedeutung der Ergebnissicherheit. Der 1. Satz ist falsch. EBM ist eine nicht durch Wertung gekennzeichnete Anwendung von Wissen, wie eben dargestellt und keine Messlatte ob Wissen, wie hier behauptet wird, zuverlässig ist oder nicht. Diese Stelle muss korrigiert werden.
Nächstes Beispiel für die falsche Anwendung der EBM, das hier dargestellte Verständnis des IQWiG über seine Arbeitsweise ist im Lichte der EBM falsch.
S.13/134: Untere Hälfte des Blattes, Absatz 2.: Die hier dargestellte Aufgabe des Institutes, nämlich den Sachverhalt zu beschreiben, falls Studien mit nötiger Qualität und Präzision (was ist das in der Begrifflichkeit des EBM? Dieses gibt es EBM basiert nicht) fehlen, hieraus den Schluss zu ziehen, daß "gegenwärtig beste Evidenz keine sichere Empfehlung möglich machen", ist falsch. In jeder Wissenssituation gibt es eine bestverfügbare Evidenz. Sie mag schlecht genug sein, aber sie existiert. Aus diesem Grunde ist auch in jeder Wissenssituation eine Empfehlung möglich. Die Bewertung, wie sicher eine solche Empfehlung ist, sollte hinzugesetzt werden, aber es ist unzulässig im Sinne des EBM, auf Empfehlungen zu verzichten.
Daher ist auch der dann folgende Satz im mit 3. bezeichneten Abschnitt falsch: Hier heißt es " es kann unter keinen Umständen Auftrag des Institutes sein, dann auch Studien unzureichender Ergebnisse zur Bewertung des Nutzens heranzuziehen".
Genau dieses ist die Aufgabe des Institutes. Es sollte die Bewertung vornehmen, und nicht unter den eben kritisierten Gedanken sich vor einer solchen Bewertung drücken. Ein solches Vorgehen widerspräche dem SGB V.
Sachverständige von betroffenen Organisation werden erst hinzugezogen, wenn durch Festlegung der Zielkriterien bereits die Fragestellung festgelegt ist. Das widerspricht der Rechtslage, wonach diese bei allen wichtigen Abschnitten des Bewertungsverfahrens beteiligt werden müssen.
S 16/134: Es ist allgemein bekannt, dass das "Design" einer Studie einen erheblichen Einfluss auf das Ergebnis hat. Bei dem Verfahren, das hier über die Berichtserstellung dargestellt wird, ist von entscheidender Bedeutung welche Zielkriterien festgelegt werden. Es fällt auf, dass alle hinzugezogenen Sachverständigen in Anhörungen erst nach der Festlegung der Zielkriterien zu Wort kommen.
Dieses widerspricht der Bestimmung des SGB V, wonach in allen wichtigen Abschnitten des Bewertungsverfahrens Sachverständige u.s.w Gelegenheit zur Stellungnahme zu gegeben ist (§139a Absatz 5).
Da die Festlegung der Zielkriterien über das Ergebnis der Berichte entscheidet, ist bereits zu diesem Zeitpunkt die Forderung des Absatzes 5 umzusetzen.
Stellungnahmen zu den Anhörungen müssen durchgehend veröffentlicht werden, und nicht nur, wenn es dem IQWiG sinnvoll erscheint.
Im Sinne der auch in dem vorliegenden Methodenentwurf zitierten Transparenz, zu der das IQWiG verpflichtet ist, ist es unumgänglich, daß die Stellungnahmen die in den Anhörungen vorgelegt werden, ebenfalls publiziert werden. Nach Absatz 5 des § 139 a ist nämlich das IQWiG verpflichtet die Stellungnahmen einzubeziehen. Es ist unstrittig, daß Einbeziehen bedeutet, dass die in den Stellungnahmen vorgebrachten Argumente entweder übernommen werden müssen, oder stichhaltig widerlegt werden müssen. Dieses muss nachvollziehbar sein.
Es muss klar sein, wie die Auswahl der Teilnehmer von mündlichen Erörterungen erfolgt. Dies kann nicht durch eine so unscharfe Begründung wie "unklare Aspekte" begründet werden.
Auf dem Blatt 16/134 findet sich rechts unten ein Einschub, in dem beschrieben wird, auf welchem Wege Autoren schriftlicher Stellungnahmen zu einer Erörterung geladen werden. Hier fehlt völlig, was unter "unklare Aspekte" verstanden wird. Es ist unumgänglich, daß objektive nachvollziehbare Aspekte herangezogen werden, um zu erläutern, unter welchen Umständen Autoren von Eingaben zu einer Diskussion aufgefordert werden.
Es sollte an dieser Stelle auch unterstrichen werden, dass es sich hier um einen Vorgang im öffentlich-rechtlichen Raum handelt und die Anhörung nicht nach Belieben einberufen oder nicht einberufen werden kann. Die Verpflichtung den Bestimmungen öffentliche Aufgaben zu folgen beinhaltet, dass ein solcher Prozess nachvollziehbar und korrekt abläuft.
Nach der Rechtslage müssen alle interessierten nach §139a Abs5 immer eingeladen werden, vorausgesetzt die Erörterung wird als ernsthafter Teil der Bewertung angesehen. Warum sollte sie sonst durchgeführt werden?
Die gesetzten Fristen für Stellungnahmen sind viel zu kurz. Dies widerspricht auch der Rechtslage im Verwaltungsrecht. Das IQWiG erfüllt eine öffentliche Aufgabe und unterliegt den Gesichtspunkten des Verwaltungsrechts.
S 17/3. Absatz: Für eine Frist von in der Regel 4 Wochen, wird der Öffentlichkeit….. Gelegenheit zur Stellungnahme ……… gegeben.
Dieser Zeitraum ist zu kurz. Wenn man sich vorstellt, welche Folgen unter Umständen durch die Bewertung durch das IQWiG ausgelöst werden, muss ein längerer Zeitraum angesetzt werden. Es gibt im öffentlichen Bereich übliche Zeiträume, die vom IQWiG angewendet werden sollten. Eine kurze Information bei einem Juristen, der sich über die Tätigkeit öffentlicher Einrichtungen äußern kann, wird das IQWiG über den richtigen Zeitraum informieren.
Die Auswertung der Stellungnahmen muss alle wichtigen vorgebrachten Argumente berücksichtigen und kann sie nicht einfach ignorieren. Dies muss festgeschrieben werden, entsprechend der Rechtslage
S 18/134: Nach dem Satz "nach Auswertung der Stellungnahmen………." Sollte eine Äußerung hinzukommen, die darauf hinweist, dass die Auswertung der Stellungnahmen beinhaltet, dass Argumente, die vorgebracht wurden, berücksichtigt wurden.
In diesem Satz wird eine Veröffentlichung in Klammern in Aussicht gestellt: "(schriftliche Stellungnahme, ggf. Protokolle der wissenschaftlichen Erörterung)". An dieser Stelle muss "ggf." gestrichen werden, da das Protokoll der wissenschaftlichen Erörterung stets veröffentlicht werden muss.
S 18/134: Letzter Absatz. Erneut: Die Frist von mindestens 4 Wochen ist zu kurz. S. o.
S 19/134: Ende des 1. Absatzes: Der letzte Satz sollte ergänzt werden mit dem Satzteil: ….,und dem Nachweis, dass Stellungnahmen komplett berücksichtigt wurden.
Zum Problem externe Reviewer siehe auch unten
Gleiche Seite 2.1.2. Rapid Reports 2. Zeile: ggf. auch unter Einbeziehung externer Expertise: Wer entscheidet hierüber, warum? Das ggf. sollte hier ebenfalls gestrichen werden.
S 20/134: Auch hier sollte bereits bei Festlegung der Zielkriterien eine Stellungnahme Betroffener eingeholt werden.
S23/134: 4. Absatz zur Auswahl von externen Reviewer: Wer bestimmt wer als Reviewer eingesetzt wird? Siehe unten.
Ein Arbeitspapier hat ebenfalls Wirkung, daher wird es ja erarbeitet. Auch hier muss eine Beteiligung , wie im Gesetzt vorgesehen, erfolgen.
S25/134: Es fällt auf, dass bei Erstellung eines Arbeitspapiers keine Anhörung nach Absatz 5 des § 139 a vorgesehen ist.
Warum?
Es ist eindeutig, dass die Arbeitspapiere ebenfalls Einfluss auf die Versorgung der Bevölkerung haben. Z.B. ist sehr gut denkbar, dass Kassenärztliche Vereinigungen sich auf die abwertenden Äußerungen, die in so einem Papier enthalten sein können, beziehen. Warum daher keine Beteilung nach Absatz 5?
Das IQWiG hat den Auftrag, seine Arbeit wissenschaftlich durchzuführen.
Gleiche Seite, 1. Satz nach der Abbildung: "Aus dem gesetzlichen Auftrag des Institutes und dem Generalauftrag folgt das Erfordernis eigenständige wissenschaftliche Arbeit". Dieser Satz ist missverständlich, da hier nicht gesagt wird, worüber wissenschaftlich gearbeitet werden soll. Es muss natürlich das IQWiG wissenschaftlich an die Fragen herangehen. Nach dem Auftrag, der in §139 a beschrieben ist, beschränkt sich die wissenschaftliche Arbeit aber nur darauf, dass die Tätigkeit des IQWiG wissenschaftlich sein muss. Es ist nicht vorgesehen, dass das IQWiG eigene wissenschaftliche Tätigkeit entwickelt, wie es Institute, deren Auftrag die wissenschaftliche Arbeit ist, durchführen. Wissenschaftliche Ausarbeitungen des IQWiG sollen allein zur Frage der "Qualität und Wirtschaftlichkeit der …….. erbrachten Leistungen ……."erfolgen (Satz 2, Absatz 3, § 139 a. Es besteht daher weder aus dem gesetzlichen Auftrag des Institutes noch aus dem Generalauftrag eine allgemeine Erfordernis einer eigenständige wissenschaftliche Arbeit, wie hier behauptet wird.
Das IQWiG hat nicht einen Generalauftrag zur wissenschaftlichen Arbeit. Ein solcher Generalauftrag würde zu einem erheblichen Verschleiß von Energie führen, wozu das IQWiG nicht eingerichtet ist Es hat ja wahrhaftig genug Aufgaben, und braucht daher nicht sich an der allgemeinen wissenschaftlichen Diskussion zu beteiligen, die außerhalb seiner Aufgaben geführt wird
Auswahl der Reviewer muss so erfolgend, dass das IQWiG selbst keinen Einfluss darauf hat. Sonst handelt es sich um keine Reviewer sondern Korrektoren.
S 26, 27 und 28: Auswahl externer Sachverständiger: Der hier beschriebene Vorgang ist hochgradig kritikwürdig: Es wird von den Gremien des IQWiG letztendlich selbst bestimmt wer Reviewer wird. Es gibt in den vorgelegten Kriterien keine nachvollziehbaren objektiven Vorgänge, die unabhängig vom Institut ablaufen.
Man kann natürlich einen solchen Reviewer bestellen, es darf mit diesem Vorgang aber nicht der Eindruck erweckt werden, es handele sich um einen externen unabhängigen Reviewer, wie es z.B. in wissenschaftlichen Zeitschriften üblich ist. Konsequent wäre es, dann auch nicht den Begriff Reviewer zu verwenden. Im Grunde handelt es sich um einen Korrektor.
Wenn das IQWiG wirklich eine externen Begutachtung durchführen will, wie es erforderlich ist, muss ein grundsätzlich anderer Vorgang gewählt werden, um einen externen Reviewer zu gewinnen. Entscheidend ist, dass der Vorgang der Auswahl ohne Beeinflussung durch das IQWiG selbst stattfindet. Nach unserem Verständnis wäre es z.B. möglich, sich Reviewer für die jeweiligen Gebiete idealerweise anonym, z.B. von den entsprechenden Fachgesellschaften, nennen zu lassen. Dieses Verfahren würde am ehesten den anonymen Begutachtungen in Zeitschriften entsprechen und zu der Berechtigung führen, den Vorgang auch als reviewed zu bewerten.
Vorträge als Nebentätigkeit: Das Erscheinen des IQWiG in der Öffentlichkeit ist weit überzogen
S 29/134: Hier wird im Absatz B Gewährleistung der internen fachlichen Unabhängigkeit auch auf die Nebentätigkeit von Mitarbeitern des Institutes eingegangen.
Es handelt sich beim IQWiG um ein Gutachteninstitut, und nicht um einen Beteiligten in der öffentlichen Diskussion um die Gesundheitspolitik. Vorträge von Mitarbeitern müssen daher als Teil der Aufgabe definiert werden, Honorare müssen dem Etat des Institutes zugeschlagen werden.
Wegen der großen Medienwirksamkeit sowohl in der allgemeinen Presse, als auch in Fachveranstaltungen muss an dieser Stelle auf das Problem Vorträge eingegangen werden:
Hält ein Mitarbeiter des Institutes eine Bezahlung für seine Vorträge? Erhält er selbst das Honorar? Warum wird das Honorar nicht dem Etat des Institutes zugeschlagen? Diese Umstände sollten hier dargestellt werden für sämtliche Mitarbeiter des Institutes.
Der Nutzen, der hier herausgearbeitet wird, wird nur als medizinischer Nutzen verstanden. Das IQWiG weiß selbst, dass dieser Nutzenbegriff unzulässig eingeengt ist.
S 32/134: Zur Problematik Nutzen und Schadenbewertung:
Während hier bereits mit der Überschrift "3.1 Patientenrelevante medizinische Nutzen" eine Einschränkung des Nutzens vorgenommen wurde, ist der gesetzliche Auftrag (§139 a, Absatz 3, 5. Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln) die Einschränkung auf patientenrelevanten Nutzen oder gar auf, wie im folgenden Text weitere Einschränkung durch den Begriff "Nutzenbewertung: Evaluation medizinische Interventionen" , vorgenommen wurden, viel weiter gefasst. Es sollte ein Begriff verwendet werden, wie er zB. in der Veranstaltung von GFR und IQWiG am 04.09.07 auf einem Diskussionsforum entwickelt wurde. Selbst die Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses sieht vor, dass es unangemessen sein kann, nur patientenbezogene Endpunkte heranzuziehen (§20, Absatz 2). Auf der Veranstaltung, die im Internet zitierbar nachgelesen werden kann, ist eine reiche Darstellung gegeben worden, wie komplex das Problem Nutzen zu beurteilen ist. Ganz sicher kann die hier vom IQWiG eingeführte Einschränkung auf die evaluationmedizinische Interventionen nicht aufrechterhalten werden.
Zielgrößen zur Feststellung von Veränderungen muss auch den Interventionsbedingten und Krankheitsbedingten Aufwand enthalten
S 33/134: Nach den in der Mitte des Blattes aufgeführten Zielgrößen zur Feststellung der Lebensveränderung
(1. Mortalität, 2. Morbidität 3.gesundheitsbezogene Lebensqualität), muss unbedingt der im folgenden Satz mit der Abwertung "Ergänzend können…" erwähnte interventions- und erkrankungsbezogene Aufwand mit als 4. Zielgröße aufgeführt werden. Es gibt zahlreiche Situationen, in denen dieser Aspekt völlig im Vordergrund steht, und es ist vollständig unzulässig, diesen "in der Regel nur als sekundäre Zielgröße in betracht" kommen zu lassen.
Surrogatparameter müssen berücksichtigt werden, wenn keine bessere Information vorhanden ist
Gleiche Seite, letzte Zeile des vorletzten Absatzes: Hier muss es heißen, entsprechend oben ausgeführten Diskussion über das EBM: Darüber hinaus müssen bei Abwesenheit von RCT-Ergebnissen mit Endpunkten für den Nutzenbewertung Surrogatpunkte berücksichtigt werden.
Auswirkungen auf indirekt Betroffenen müssen berücksichtigt werden
S 34/134, letzter Absatz in der oberen Hälfte vor der nächsten Überschrift, letzte Zeile: " Diese Auswirkungen können……", dieser Satz muss heißen: Diese Auswirkungen müssen im Rahmen der Institutsberichte ggf. auch berücksichtigt werden.
Surrogatparameter müssen berücksichtigt werden, wenn keine bessere Information vorhanden ist. Dies ist die wirkliche EBM
Im Folgenden kommt unter 3.1.2 eine Diskussion der Bedeutung von Surrogat des patientenrelevanten medizinischen Nutzens.
Es muss festgestellt werden, dass die Ausführungen hier in weiten Teilen nicht mit der EBM kompatibel ist, wie sie richtigerweise im Zitat von Sackett erwähnt wurde. Es kann sein, das ein Surrogat die einzige Information ist die existiert, in diesem Falle muss nach EBM der Information die aus dem Surrogatparameter vorliegt, gefolgt werden. Dieses ist systematisch in dem vorliegenden Text nicht berücksichtigt. Er ist daher falsch.
Es ist ein Abwägen zwischen unerwünschter Wirkung und dem Benefit eines Medikamenten erforderlich, Hier wird dieser Abwägeprozess behindert durch unausgewogene Betonung möglicher negativer Wirkungen des Medikamentes
S 35/134, unter 3.1.3 Ermittlung des Ermittlung des Schadenpotentials der Interventionen: Es fällt auf, dass ein sehr viel breiteres methodisches Instrumentarium akzeptiert wird, als in den vorangegangenen Abschnitten über den Nutzen des Arzneimittels oder der Maßnahmen.
Wenn die richtige Definition der EBM angewendet wird, wie in den vorangegangenen Ausführungen angemahnt, ist dieses Verfahren akzeptabel. Es ist aber unbedingt erforderlich, dass ein Abwägeprozess: ‚Nützt ein Medikament mehr als dass es schadet?' hier berücksichtigt wird. Andernfalls wird ein Bias zu Ungunsten des Einsatzes von einem Medikament eingeführt, der unter Umständen verhindert, dass Patienten von einem Präparat mit wenig Nebenwirkung aber dramatischer Wirkung profitieren.
Die Auswirkungen der fehlerhaften Bewertung des IQWiG auf die Entscheidungen des G-BA und damit auf die Versorgungswirklichkeit werden nicht beachtet
S 42/134, Abschnitt 3.3 Nutzenbewertung von Arzneimitteln, 2. Absatz: Hier wird deutlich, welche Schwächen durch die falsche Verwendung des EBM-Begriffes das System hat, die sich wieder in der Feststellung findet, das IQWiG schließe nur Studien der höchsten Evidenzstufe ein: Durch den Verzicht darauf, die Auswirkungen des Berichtes des Institutes im Einzelnen zu beachten (Versorgungswirklichkeit), können große Gruppen von Patienten einer falschen Behandlung ausgesetzt werden.
Weiterhin falsche Anwendung des EBM Begriffes: Studien werden nicht berücksichtigt
S 44/134, 1. Absatz: "Die Ergebnisse dieser Studie werden im Bericht nicht dargestellt ………." Dieser Vorgang ist eben angesichts der richtigen Anwendung der EBM falsch. Es muss, wenn keine RCT`s vorhanden sind, die dann weniger qualifizierte Information herangezogen werden.
Es müssen hohe Anforderungen nicht nur an die Bewertung des Nutzens von Medikamenten gestellt werden, wie hier dargestellt, sondern auch an die Ablehnung von potentiell wirksamen Medikamenten, wie hier nicht dargestellt.
Gleiche Seite, Abschnitt 3.3.2 Studien zur Nutzenbewertung von Arzneimitteln, 2. Satz: " Aus diesem Grund müssen hohe Anforderungen ………. gestellt werden". Genau so große Anforderungen müssen natürlich auch an die Entscheidung gestellt werden, ein Medikament nicht zuzulassen. Es handelt sich hier schließlich um ein Abwägen, es ist durchaus denkbar und möglich, das ein Medikament hilfreich ist, das aber wegen fehlender RCT`s jedenfalls im jetzt ablaufenden Verfahren dieses Medikament ungerechtfertigt den Patienten vorenthalten wird. Dieser Vorgang muss unbedingt im Methodenpapier berücksichtigt werden.
Warum wird eigentlich die an die Patienten gerichteten Gesundheitsinformationen ins Englische übersetzt? Es gibt hierfür weder einen gesetzlichen Auftrag noch eine inhaltliche Begründung. Dieser Vorgang muss mit dem Ziel einer Beendigung der Verschwendung von Mitteln aufhören.
S 64/134, Abschnitt Evidenzbasierte Gesundheitsinformation für Bürger und Patienten: Das Institut veröffentlicht seine Gesundheitsinformationen sowohl in deutscher als auch in englischer Sprache.
Es ist zu fragen, ob in dem gesetzlich vorgeschriebenen Auftrag eine Veröffentlichung im internationalen Raum vorgesehen ist. Das gesamte Gesetz bezieht sich allein auf Deutschland, der Aufwand Informationen für Patienten ins Englische zu übertragen und diese Übertragung stets aktuell zu halten, besteht nicht. Diese Aktivität soll eingestellt werden, da es unnötige finanzielle und personelle Energie verschleudert wird. Ein Feedback von internationalen Wissenschaftlern und Reviewer, insbesondere von Autoren systematischer Reviews in Bezug auf die Gesundheitsinformation für Bürger und Patienten ist unsinnig und unerheblich, da diese Wissenschaftler bereits in der internationalen wissenschaftlichen Literatur, die bei der Bearbeitung der Aufgaben des IQWiG berücksichtigt wird, ausreichend zu Wort gekommen sind.
gez. Manfred Wölfert
Bundesvorsitzender
gez. Dr. Hermann Finck
Stellv. Bundesvorsitzender
gez. Prof. Dr. med. H. von Lilienfeld-Toal
Landesvorsitzende des DDB Hessen e. V.
Vorsitzender des wiss. Beirates des DDB
